Was ist der Unterschied zwischen FFP2- und KN95-Atemschutzmasken?

Ausnahme der Europäischen Kommisision 

Am 13. März 2020 hat die Europäische Kommission aufgrund der Krisensituation ihre Regeln vorübergehend gelockert und während der exponentiell wachsenden Nachfrage nach dieser persönlichen Schutzausrüstung gewährte sie den Staaten der Union eine Ausnahme, in deren sie ihre vorübergehende Einfuhr ohne vollständige EU-Zertifizierung erlaubte. Die den Importeuren von der tschechischen Handelsinspektion ausgestellte Befreiung beinhaltete die Verpflichtung, importierte Atemschutzmasken innerhalb von drei Monaten nach der europäischen Norm zu zertifizieren.

Am 15. Juni 2020 stellte die tschechische Handelsinspektion die Erteilung von Ausnahmen für Importeure von Atemschutzmasken ein. Drei Monate später, also im September 2020, stand bereits fest, welche Atemschutzmasken das europäische Zertifikat erhalten haben, das zur Bezeichnung von Atemschutzmasken mit den Schutzklassen FFP1 bis FFP3 berechtigt. Importeure von Atemschutzmasken, die den europäischen Zertifizierungsprozess nicht erfolgreich bestanden haben, können nach Ablauf der dreimonatigen Ausnahmeregelung keine weiteren nicht zertifizierten Waren importieren (obwohl sie es oft mit stillschweigender Duldung staatlicher Aufsichtsbehörden tun) und sie konnten nur nicht zertifizierte Atemschutzmasken weiterverkaufen, die sie in den Lagern ab der Geltungsdauer der Dreimonatsfrist während der Geltungsdauer der ihnen von der Tschechischen Handelsinspektion gewährten Befreiung hatten. Es ist äußerst unwahrscheinlich, dass sie nach mehr als sechs Monaten noch unverkaufte Atemschutzmasken haben, die sie während der Ausnahmefrist hereingebracht haben, die sie jetzt verkaufen könnten. Sie verkaufen offenbar nicht zertifizierte Atemschutzmasken, die sie auch nach Ablauf der Ausnahmeregelung illegal importieren. Die staatlichen Aufsichtsbehörden können dies anhand der Daten der Zollverwaltung leicht überprüfen, führen die Kontrolle aber praktisch nicht durch.

Unterschiede in der getesteten Filtration

Robuste und sorgfältig ausgearbeitete Atemschutzmasken, die der europäischen Schutzklasse FFP2 entsprechen, müssen nicht nur Tests zum Einfangen von Miniatur-NaCl-Kristallen (Speisesalz), die feste Partikel wie Staub, Pollen und dergleichen darstellen, erfolgreich bestehen,

müssen neben den Tests zum Auffangen von Miniatur-NaCl-Kristallen (Küchensalz), die feste Partikel wie Staub, Pollen etc. darstellen, auch den Test zum Auffangen erfolgreich bestehen aus sehr kleinen Paraffintropfen, die im Test Flüssigkeiten darstellen, wie Tröpfchen, flüssiges Aerosol mit Mikroorganismen und andere flüssige Substanzen, sondern auch durch einen Test zum Einfangen sehr kleiner Paraffintropfen, die im Test Flüssigkeiten wie Tröpfchen, Flüssigkeitsaerosole mit Mikroorganismen und andere flüssige Substanzen darstellen.

Der chinesische Standard, der zur Bezeichnung KN95 führt, befasst sich überhaupt nicht mit dem Paraffinfiltrationstest. Das einfache Design der KN95-Atemschutzmasken reicht nicht aus, um Benutzer vor Virusinfektionen zu schützen, da sie flüssige Substanzen, einschließlich Tröpfchen und Aerosole, die Viren enthalten, nicht auffangen können. Chinesische Atemschutzmasken mit der Bezeichnung KN95 sind völlig ungeeignet, um die Ausbreitung von COVID-19 zu verhindern, und ihr Import und Verkauf in der EU ist illegal.

Dichtheitsunterschiede auf europäischen Gesichtern

Chinesische Atemschutzmasken mit der Kennzeichnung KN95 lecken auf den meisten europäischen Gesichtern nicht. In einer speziellen Kammer wird die Dichtheit der Atemschutzmasken an den Gesichtern der Probanden getestet. Die Chinesen testen die Dichtheit von Atemschutzmasken an Asiaten, die Europäer testen die Dichtheit von Atemschutzmasken an europäischen Freiwilligen. Asiaten haben eine deutlich andere Gesichtsform als die überwiegende Mehrheit der Europäer.

Schon ein Riss mit einem Durchmesser von einem Zehntel Millimeter ist für einen Virus wie ein Loch von der Größe eines ganzen Häuserblocks. Würde man ungefilterte Luft durch den Spalt zwischen Atemschutzmaske und Gesicht ansaugen, würde man einen Luftstrom erzeugen, durch den auch Aerosolpartikel mit Viren zu Mund und Nase gelangen können. Mit der Wahl einer Atemschutzmaske, die der europäischen Schutzklasse FFP2 entspricht, entscheiden Sie sich für ein geeignetes Schutzgerät, das Ihr Gesicht tatsächlich abdichtet.

Unterschiede in der Qualitätskontrolle

Inländische Hersteller von Atemschutzmasken, deren zertifizierte Produkte die strengen Kriterien der europäischen Normen erfüllen, stehen unter ständiger Kontrolle staatlicher Aufsichtsbehörden. Mindestens einmal jährlich überprüft eine akkreditierte Prüfstelle die Qualität von Atemschutzmasken, für die sie das entsprechende EU-Zertifikat ausgestellt hat. Zusätzliche Stichprobenkontrollen können von der Aufsichtsbehörde, d. h. der Tschechischen Gewerbeinspektion, für tschechische Hersteller von Atemschutzmasken durchgeführt werden.

Importeure chinesischer Atemschutzmasken führen dagegen in der Regel keine Qualitätskontrolle durch. Und leider entspricht die Qualität oft nicht dem, was chinesische Hersteller auf der Verpackung der Atemschutzmaske und in den mitgelieferten Zertifikaten versprechen. Im Sommer 2020 enthüllte die State Material Reserves Administration dank Tests drei Marken von minderwertigen Atemschutzmasken aus China, die über ein gültiges EU-Zertifikat verfügten, das in der Türkei ausgestellt wurde und die sich in einer staatlichen Ausschreibung um einen Auftrag bewarben.

Die Importeure waren von den düsteren Testergebnissen überrascht und fühlten sich von ihren chinesischen Lieferanten betrogen. Niemand wurde bestraft. Ministerien, Krankenhäuser und andere öffentliche und staatliche Einrichtungen führen bei Ausschreibungen keine Prüfungen von persönlicher Schutzausrüstung durch. Sie vertrauen chinesischen Herstellern.

Wie erkennt man den Unterschied zwischen Schrott- und Qualitäts-Atemschutzmasken?

Vermeiden Sie mit KN95 gekennzeichnete Atemschutzmasken, die illegal auf unserem Markt verkauft werden. Wenn Sie sich für nach EU-Normen zertifizierte Atemschutzmasken der europäischen Schutzklasse FFP2 entscheiden, müssen folgende Informationen dauerhaft auf der Oberseite der Atemschutzmaske aufgedruckt sein:

• Name des Beatmungsgeräts,
• die gültige Norm, nach der das Atemschutzgerät zertifiziert wurde (EN 149:2001+A1:2009),
• Schutzklasse (z. B. FFP2),
• Kennzeichnung R (Mehrweg) oder NR (Einmalgebrauch),
• ein CE-Zeichen zusammen mit einer vierstelligen Nummer, die die akkreditierte Prüfstelle angibt, die das entsprechende EU-Zertifikat ausgestellt hat

Einige Betrüger aus China versehen ihre Produkte ohne europäisches Zertifikat mit dem Kürzel CE, um den europäischen Verbrauchern den falschen Eindruck zu vermitteln, dass sie Produkte verkaufen, die den europäischen Normen entsprechen. Bei der Aufdeckung von Betrug geben sie normalerweise an, dass es sich um eine Abkürzung der Anfangsbuchstaben des Ausdrucks "China Export" handelt (mehr HIER). Betrüger sind in ihren betrügerischen Praktiken sehr erfinderisch. Manchmal fälschen sie ein Zertifikat oder besorgen sich ein Zertifikat für wenige Exemplare hochwertiger Atemschutzmasken und liefern zusammen mit diesem Zertifikat nicht funktionierende Billig-Shunts nach Europa. Wenn Sie sich keine Verbrennungen zuziehen möchten, besorgen Sie sich Atemschutzmasken der europäischen Schutzklasse FFP2 von bewährten tschechischen Herstellern.

Unterschied zwischen FFP2-Atemschutzmaske und FFP2-Nanofaser-Atemschutzmaske

Es gibt auch einen großen Unterschied zwischen FFP2-Atemschutzmasken und FFP2-Nanofaser-Atemschutzmasken. Hier können Sie mehr lesen.

Im Text weisen wir darauf hin, dass der Verkauf von Atemschutzmasken mit der Kennzeichnung KN95 in der EU, einschließlich der Tschechischen Republik, illegal ist.

Am 13. März 2020 hat die Europäische Kommission eine Ausnahme mit dem Namen EMPFEHLUNG (EU) 2020/403 DER KOMMISSION vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung. Sie erleichterte somit vorübergehend das Inverkehrbringen von nichteuropäischen Atemschutzmasken auf dem Markt der Europäischen Union, die eine vollständige Bewertung der Konformität mit der europäischen Norm EN 149 nicht bestanden haben.

Punkt 25 dieses Dokuments besagt:

"Da bestimmte Arten von PSA oder Medizinprodukten, die im Zusammenhang mit dem Ausbruch von COVID-19 eingesetzt werden, auch zu anderen Zwecken verwendet werden können, ist es notwendig, dass die Mitgliedstaaten alle angemessenen Maßnahmen treffen, um sicherzustellen, dass PSA oder Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung, die gemäß Absatz 8 der vorliegenden Empfehlung auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden dürfen, nur für medizinische Fachkräfte bereitgestellt werden"

#produkty#https://www.nanospace.de/atemschutzmasken/

Punkt 8, auf den sich der vorherige Text bezieht, lautet:

"Im Kontext der Bedrohung durch COVID-19 sind PSA und Medizinprodukte für medizinische Fachkräfte, Ersthelfer und sonstige Kräfte, die an den Bemühungen zur Eindämmung des Virus und der Verhinderung von dessen weiterer Ausbreitung beteiligt sind, von wesentlicher Bedeutung."

Aus der vorstehenden Formulierung geht hervor, dass auch während der Geltungsdauer dieser von der Europäischen Kommission erteilten Ausnahmeregelung (vom 13. März bis 15. Juni 2020) Atemschutzmasken nicht auf dem freien Markt in der Europäischen Union, einschließlich der Tschechischen Republik, ohne vollständige Zertifizierung nach EU-Standards verkauft werden durften. Ab dem 15. Juni 2020 dürfen Atemschutzmasken, die nur mit „KN95“ gekennzeichnet sind, nicht mehr für medizinisches Personal, Rettungskräfte und anderes Personal gekauft werden, das an den Bemühungen beteiligt ist, das Virus und seine weitere Ausbreitung zu stoppen. Ihr Verkauf auf dem freien Markt in der EU, einschließlich der Tschechischen Republik, war zum Zeitpunkt der Frühjahrsausnahme der Europäischen Kommission illegal und ist es auch heute noch.

Literaturverzeichnis

• Regli, A., Sommerfield, A. and von Ungern‐Sternberg, B.S., 2021. The role of fit testing N95/FFP2/FFP3 masks: a narrative review. Anaesthesia, 76(1), pp.91-100.
• Mottay, L., Le Roux, J., Perumal, R., Esmail, A., Timm, L., Sivarasu, S. and Dhea, K., 2021. KN95 filtering facepiece respirators distributed in South Africa fail safety testing protocols. South African Medical Journal, 111(3), pp.234-239.
• Karuppasamy, K. and Obuchowski, N., 2021. Comparison of fit for sealed and loose-fitting surgical masks and N95 filtering facepiece respirators. Annals of work exposures and health, 65(4), pp.463-474.
• Su, W.C., Lee, J., Xi, J. and Zhang, K., 2022. Investigation of mask efficiency for loose-fitting masks against ultrafine particles and effect on airway deposition efficiency. Aerosol and air quality research, 22(1).

Lukáš Konečný, Strategie und Entwicklung bei nanoSPACE
Lukáš Konečný ist seit 2015 im Bereich Nanotechnologie tätig, er absolvierte die Wirtschaftsuniversität und beschäftigt sich seit langem mit digitalem Marketing, Digitalisierung und Automatisierung von Anzeigen für Technologieunternehmen und Online-Projekten. Seit Mai 2020 kümmert er sich bei nanoSPACE um die Strategie und Entwicklung des Unternehmens.